Các cơ quan quản lý châu Âu đã phê duyệt một chip cấy ghép võng mạc nằm dưới võng mạc mắt, biến nó trở thành thiết bị đầu tiên thuộc loại này được cấp phép bán tại châu lục này. Việc bán hàng dự kiến sẽ bắt đầu trong vòng vài tuần tới, biến một nguyên mẫu phòng thí nghiệm thành một sản phẩm mà bệnh nhân thực sự có thể tiếp nhận.

Science Corporation là đơn vị tiếp thị thiết bị cấy ghép này, nó hoạt động tương tự như một thiết bị cấy ghép ốc tai nhưng dành cho thị giác. Các phẫu thuật viên sẽ đặt một tấm wafer điện tử siêu nhỏ dưới võng mạc. Bệnh nhân đeo kính có máy chiếu laser công suất thấp để chiếu một hình ảnh raster lên tấm wafer. Các điện cực của tấm wafer sẽ kích thích các tế bào võng mạc còn sống, bỏ qua các tế bào quang thụ cảm đã bị tổn thương và gửi các tín hiệu hình ảnh lên dây thần kinh thị giác để truyền đến não.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, những người tham gia đã tiến triển từ việc chỉ cảm nhận được ánh sáng đến việc đọc được văn bản in và giải các câu đố Sudoku. Max Hodak, người sáng lập và cũng là cựu đồng sáng lập Neuralink, người đã thảo luận về thiết bị này trên podcast No Priors, cho biết các kết quả là có thật nhưng còn lâu mới đạt được sự phục hồi thị lực hoàn toàn. Trường nhìn hiện tại hẹp như thể đang nhìn qua một chiếc ống hút, hình ảnh là đơn sắc, và việc thêm màu sắc—đặc biệt là màu xanh dương—vẫn là một trở ngại kỹ thuật.

Tại sao việc phê duyệt này lại quan trọng

Việc cấp phép này chuyển đổi thiết bị từ một nguyên mẫu thử nghiệm sang một sản phẩm y tế sẵn sàng cho thị trường. Đối với những bệnh nhân bị thoái hóa võng mạc giai đoạn cuối, nơi không có loại thuốc nào có thể hồi sinh các tế bào quang thụ cảm đã chết, một thiết bị cấy ghép kích thích trực tiếp các mạch thần kinh còn lại sẽ mang lại một lộ trình hữu hình để lấy lại thị lực chức năng. Nó cũng xác nhận một lộ trình quản lý mà các nhà phát triển thiết bị thần kinh giả (neuro-prosthetic) khác có thể làm theo, tiềm năng đẩy nhanh việc triển khai các thiết bị cấy ghép thính giác, vận động và cảm giác trên khắp châu Âu.

Từ góc độ kỹ thuật, thiết bị này cho thấy lợi thế phản hồi của các giao diện não dựa trên điện cực. Hodak so sánh điều này với việc phát triển thuốc phân tử nhỏ, nơi một thử nghiệm kéo dài mười năm có thể kết thúc bằng một câu trả lời "không" dứt khoát mà không tiết lộ liệu thất bại đó bắt nguồn từ việc tương tác với mục tiêu, liều lượng hay việc lựa chọn bệnh nhân. Với một điện cực được cấy ghép, các phẫu thuật viên có thể xác minh vị trí ngay trong quá trình phẫu thuật và ghi lại phản ứng điện ngay lập tức. Nếu tín hiệu yếu hoặc mô hình không chính xác, họ có thể điều chỉnh mảng điện cực ngay tại chỗ, và các nhà phát triển có thể lặp lại việc cải tiến phần cứng và các thuật toán kích thích trong thời gian thực. Vòng lặp thiết kế-thử nghiệm-tinh chỉnh nhanh chóng này giúp rút ngắn chu kỳ phát triển và giảm sự phụ thuộc vào may rủi sinh học.

Những hạn chế vẫn còn hiện hữu

Những lỗ hổng về hiệu suất của thiết bị cấy ghép không hề nhỏ. Một cửa sổ thị giác hẹp buộc người dùng phải di chuyển đầu hoặc kính để quét môi trường xung quanh, giống như một kính tiềm vọng. Thị giác đơn sắc làm mất đi các manh mối quan trọng để nhận dạng vật thể và cảm nhận chiều sâu. Việc hiển thị màu xanh dương vẫn là một thách thức vì mạch võng mạc xử lý ánh sáng bước sóng ngắn theo cách mà các mô hình điện cực hiện tại không thể gợi lại một cách đáng tin cậy.

Việc cấy ghép phẫu thuật mang theo những rủi ro thường thấy của các thủ thuật trong mắt: nhiễm trùng, viêm và khả năng gây tổn thương cho các mô võng mạc khỏe mạnh còn lại. Độ bền lâu dài của thiết bị vẫn đang được theo dõi; trong khi các thiết bị cấy ghép ốc tai đã tồn tại được nhiều thập kỷ, môi trường ẩm ướt và năng động của mắt có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ của điện cực theo cách khác.

Chi phí vẫn là một câu hỏi chưa có lời giải. Bài viết không tiết lộ giá cả, nhưng sự kết hợp giữa phẫu thuật, kính tùy chỉnh và lập trình sau phẫu thuật cho thấy một mức giá cao cấp có thể hạn chế khả năng tiếp cận của những bệnh nhân có bảo hiểm tốt hoặc các hệ thống y tế giàu có hơn.

Một cuộc tranh luận rộng hơn về giao diện não-máy tính

Hodak sử dụng thiết bị cấy ghép võng mạc để phản đối sự cường điệu xung quanh các "bàn phím não" hứa hẹn khả năng chuyển đổi trực tiếp từ suy nghĩ sang văn bản. Ông cho rằng tư duy không thể tách rời khỏi sự diễn đạt; một ý nghĩ chỉ trở nên rõ ràng khi nó được nói ra hoặc viết xuống. Theo quan điểm của ông, việc chế tạo một thiết bị chỉ đơn thuần ghi lại hoạt động thần kinh mà không cung cấp một kênh để não bộ tự định hình đầu ra của chính nó là đã đi chệch khỏi bản chất của cách thức nhận thức hoạt động.

Quan điểm của ông định nghĩa lại não bộ không phải là một bộ xử lý thụ động mà là một bộ thông dịch chủ động, liên tục tinh chỉnh các ý tưởng thông qua phản hồi. Bằng cách nhắm vào dây thần kinh thị giác—"dây dẫn" tự nhiên của não bộ tới thế giới hình ảnh—thiết bị cấy ghép này tôn trọng vòng lặp này: não nhận được đầu vào điện có mô hình, tích hợp nó với kiến thức hiện có, và hành vi của người dùng (chuyển động đầu, theo dõi mắt) sẽ phản hồi lại cách thiết bị nên thích nghi.

Những điều cần theo dõi tiếp theo

  • Dữ liệu thực tế sau khi được phê duyệt: Những người tiên phong sử dụng sẽ tạo ra dữ liệu hiệu suất bên ngoài các thử nghiệm có kiểm soát. Việc theo dõi mức độ cải thiện thị lực, khả năng hoạt động trong đời sống hàng ngày và tỷ lệ biến chứng sẽ quyết định liệu thiết bị có thực hiện đúng cam kết của nó hay không.
  • Nâng cấp phần cứng lặp lại: Lập luận về vòng lặp phản hồi của Hodak cho thấy các phiên bản tương lai có thể mở rộng trường nhìn, giới thiệu mã hóa màu sắc và có lẽ tích hợp theo dõi ánh mắt để tự động hóa việc định vị hình ảnh.
  • Hiệu ứng lan tỏa về quy định: Sự phê duyệt của Châu Âu có thể thúc đẩy các khu vực pháp lý khác—đặc biệt là Hoa Kỳ và Nhật Bản—mở ra các lộ trình xem xét riêng, tiềm năng tạo ra một thị trường toàn cầu cho các bộ phận giả võng mạc.
  • Mô hình chi phí và tiếp cận: Các chính sách bảo hiểm và các khoản trợ cấp tiềm năng từ chính phủ sẽ định hình mức độ tiếp cận rộng rãi của công nghệ đối với những bệnh nhân có thể được hưởng lợi nhiều nhất.
  • Các phương pháp tiếp cận cạnh tranh: Các chiến lược liệu pháp gen và tế bào gốc tiếp tục theo đuổi việc tái tạo tế bào quang thụ cảm. Tiến trình của chúng sẽ ảnh hưởng đến việc liệu các thiết bị cấy ghép dựa trên điện cực có tiếp tục là con đường chính cho các bệnh lý võng mạc giai đoạn cuối hay không.

Điểm mấu chốt

Việc Châu Âu cấp phép cho chip cấy ghép võng mạc của Science Corporation đã biến một khái niệm trong phòng thí nghiệm thành một sản phẩm được phê duyệt về mặt y tế, cung cấp một công cụ hỗ trợ thị giác cụ thể, dù còn hạn chế, cho những người đã cạn kiệt các lựa chọn điều trị bằng thuốc. Thành công của nó phụ thuộc vào việc các kỹ sư có thể mở rộng trường nhìn, thêm màu sắc và chứng minh tính an toàn lâu dài nhanh đến mức nào, trong khi cộng đồng công nghệ thần kinh rộng lớn hơn đang theo dõi để xem liệu vòng lặp phản hồi nhanh chóng mà Hodak ủng hộ có thể mang lại thế hệ giao diện não-máy tiếp theo hay không.